國家認證認可監(jiān)督管理委員會
國家認證認可監(jiān)督管理委員會
各直屬檢驗檢疫局：
根據(jù)2011年7月26日發(fā)布的質(zhì)檢總局2011年142號令《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》，國家認監(jiān)委編寫了《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)督管理工作指導意見（試行）》，現(xiàn)下發(fā)各局。原《出口食品注冊登記企業(yè)監(jiān)督管理計劃》廢止。
附件：《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)督管理工作指導意見（試行）》
二○一一年九月十三日
出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)督管理工作指導意見（試行）
出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)督管理工作（以下簡稱備案監(jiān)管工作），包括：各級檢驗檢疫機構對出口食品備案企業(yè)（包括獲得在國外（境外）注冊的備案企業(yè)，以下簡稱國外注冊企業(yè)）的監(jiān)督管理（即監(jiān)管），以及國家認證認可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認監(jiān)委）對各直屬出入境檢驗檢疫局（以下簡稱直屬局）、直屬局對轄區(qū)檢驗檢疫分支機構（以下簡稱分支機構，直屬局為管理執(zhí)行局的可包含相關業(yè)務部門）的監(jiān)督檢查（即督查）兩部分工作。
一、備案監(jiān)管工作責任制度
（一）國家認監(jiān)委負責擬定全國備案監(jiān)管工作指導意見；指定人員負責聯(lián)系各直屬局，組織對直屬局備案監(jiān)管工作質(zhì)量實施督查；定期對全國備案監(jiān)管工作進行分析和通報；對重大安全衛(wèi)生質(zhì)量事件開展特定監(jiān)管及其調(diào)查處理。
（二）直屬局負責制定本局備案監(jiān)管工作實施方案及年度監(jiān)管計劃，并指定相關負責責任人組織落實；負責指導分支機構的備案監(jiān)管工作，并依照實施方案開展對分支機構的督查工作；組織實施對備案企業(yè)的定期監(jiān)管，確保獲證企業(yè)持續(xù)符合備案要求；負責對轄區(qū)備案評審員及監(jiān)管人員的培訓、考核、發(fā)證、建檔；負責對國外官方通報本轄區(qū)問題企業(yè)及其他重大安全衛(wèi)生質(zhì)量事件的調(diào)查處理；按時完成本單位的備案監(jiān)管工作分析總結，及時向國家認監(jiān)委上報相關信息資料。
（三）分支機構應建立備案企業(yè)監(jiān)管責任人制度，指定專人負責本單位的備案監(jiān)管工作相關組織執(zhí)行，以及監(jiān)管信息傳遞與溝通工作；應制定書面的日常監(jiān)管執(zhí)行計劃；定期對轄區(qū)企業(yè)的監(jiān)管責任人工作質(zhì)量進行巡查；按時完成本單位的備案監(jiān)管工作總結；及時向直屬局上報相關信息資料。分支機構應對每家出口食品備案企業(yè)指派具備《質(zhì)量許可和衛(wèi)生注冊評審員管理辦法》和《進出口衛(wèi)生注冊評審員注冊管理細則》規(guī)定條件的檢驗檢疫工作人員，擔任監(jiān)管責任人，負責實施日常監(jiān)管，確保企業(yè)的食品安全衛(wèi)生控制體系持續(xù)有效。
二、日常監(jiān)管
（一）日常監(jiān)管頻率
分支機構根據(jù)企業(yè)加工季節(jié)、出口量、出口品種、企業(yè)自控能力、出口報檢合格率等制定和調(diào)整日常監(jiān)管頻率，確保監(jiān)管有效。
（二）日常監(jiān)管內(nèi)容
1.企業(yè)持續(xù)符合規(guī)定的備案條件，以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生控制體系有效運行情況；
2.企業(yè)原輔料驗收控制情況，包括生產(chǎn)用水（冰）的監(jiān)測控制情況；
3.病原微生物，農(nóng)藥、獸藥殘留及其他有毒有害物質(zhì)的控制、監(jiān)測情況；
4.《備案證明》的使用情況；
5.生產(chǎn)出口產(chǎn)品是否屬于備案范圍，《備案證明》是否有效；
6.是否兩年內(nèi)未出口食品；
7.企業(yè)法人代表、質(zhì)量管理、檢驗主管人員變更，廠區(qū)、車間、生產(chǎn)加工設施和工藝改動、增減情況；
8.出口食品生產(chǎn)日期、產(chǎn)量、流向和庫存情況；
9.原輔料、成品及包裝材料的倉儲情況；
10.化學物品及食品添加劑的使用管理，標識的使用、管理，標簽的符合性；
11.企業(yè)內(nèi)設檢驗機構人員資質(zhì)、標準資料、檢驗設施、儀器設備、及生產(chǎn)和檢驗記錄等情況；
12.產(chǎn)品被國外通報衛(wèi)生質(zhì)量問題的情況，不合格產(chǎn)品的處理、記錄；
13.設備設施的維修保養(yǎng)情況；
14.企業(yè)對進口國（地區(qū)）法律法規(guī)、標準、衛(wèi)生要求的搜集、更新和持續(xù)符合情況；
15.企業(yè)整改落實情況；
16.其他可能影響出口食品安全衛(wèi)生的情況；
（三）日常監(jiān)管工作方式
監(jiān)管責任人應對照直屬局備案主管部門發(fā)布的備案有效企業(yè)名錄中的具體產(chǎn)品名稱、備案日期、獲國外注冊國別以及企業(yè)生產(chǎn)運行情況，結合出口食品檢驗檢疫的現(xiàn)場檢驗、查驗等工作，自行安排日常監(jiān)管項目。上述日常監(jiān)管內(nèi)容應在兩次定期監(jiān)管之間被全部覆蓋。日常監(jiān)管實行工作記錄制度，應將抽查內(nèi)容和不符合項目情況填寫在《出口食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理記錄》中，監(jiān)管責任人應對發(fā)現(xiàn)的問題簽字確認，并督促企業(yè)限期整改。
（四）日常監(jiān)管中如遇以下情況，分支機構應在3個工作日內(nèi)上報直屬局備案主管部門：
1.發(fā)現(xiàn)有對產(chǎn)品安全衛(wèi)生構成嚴重威脅的因素，包括原輔料和生產(chǎn)加工用水（冰）等，不能保證其產(chǎn)品安全衛(wèi)生的；
2.經(jīng)出口檢驗檢疫發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全衛(wèi)生質(zhì)量不合格，且情況嚴重的；
3.企業(yè)因原料、生產(chǎn)、加工、儲存、內(nèi)部管理等原因，其產(chǎn)品在國外出現(xiàn)安全衛(wèi)生問題被國外主管部門通報，造成嚴重影響的；
4.企業(yè)隱瞞出口產(chǎn)品安全衛(wèi)生問題的事實真相，造成嚴重后果的；
5.企業(yè)拒不接受監(jiān)督管理的；
6.借用、冒用、轉讓、涂改、偽造《備案證明》、備案編號，或者出口未備案產(chǎn)品的；
7.備案企業(yè)名稱、地址信息、法定代表人（或授權負責人）、營業(yè)執(zhí)照等備案事項發(fā)生變化后15日內(nèi)未申請變更的；
8.備案企業(yè)的生產(chǎn)車間搬遷、新建、改建或者其食品安全衛(wèi)生控制體系發(fā)生重大變更等情況，變更前未申請重新辦理的；
9.企業(yè)的產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量檢驗工作出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題，或虛假、瞞報等嚴重失實情況的；
10.兩年內(nèi)未出口備案范圍內(nèi)食品的。
（五）對日常監(jiān)管工作質(zhì)量的巡查。分支機構應定期組織對監(jiān)管責任人工作質(zhì)量進行巡查，對存在的問題進行督促整改。
三、定期監(jiān)管
（一）直屬局備案主管部門應定期組織對備案企業(yè)實施全面的監(jiān)管，并對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況進行跟蹤檢查。定期監(jiān)管應按照規(guī)定要求，填寫相關的備案評審記錄。
（二）定期監(jiān)管頻率
1.對列入國家認監(jiān)委公布的必須實施危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系驗證的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，每6個月（或生產(chǎn)季節(jié)）至少進行1次定期監(jiān)管；
2.國外官方有相關監(jiān)管頻率要求的，須符合其監(jiān)管頻率要求；
3.對上述企業(yè)以外的其他備案企業(yè)，每12個月至少進行1次定期監(jiān)管；
4.對超過6個月未生產(chǎn)出口產(chǎn)品的備案企業(yè)，應要求其在生產(chǎn)出口產(chǎn)品前告知所在地檢驗檢疫機構，由所在地檢驗檢疫機構對其實施定期監(jiān)管，符合要求后方可生產(chǎn)出口產(chǎn)品。
（三）定期監(jiān)管中如發(fā)現(xiàn)上述二（四）部分中涉及的情況以及其他不符合項目，定期監(jiān)管小組組長應在5個工作日內(nèi)書面上報直屬局備案主管部門并提出處理建議。
四、監(jiān)管處理
針對備案日常監(jiān)管及定期監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，直屬局備案主管部門應依照有關規(guī)定，對相關企業(yè)分別做出限期整改、暫停使用《備案證明》、注銷或撤銷《備案證明》等處理決定。
（一）限期整改
監(jiān)管責任人在對出口食品備案企業(yè)實施日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合項的，應當場填寫《出口食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理記錄》并要求企業(yè)限期整改，在企業(yè)完成整改后及時進行跟蹤檢查。
（二）暫停使用《備案證明》
備案企業(yè)存在《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》第二十二條規(guī)定情形的，直屬局備案主管部門按程序處理，向企業(yè)出具《出口食品生產(chǎn)企業(yè)限期整改和暫停使用備案證明通知書》，要求企業(yè)限期整改，并暫停使用《備案證明》。經(jīng)審查，出口食品生產(chǎn)企業(yè)整改合格后，直屬局備案主管部門向企業(yè)出具《恢復使用出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明通知書》。
（三）注銷《備案證明》
備案企業(yè)存在《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》第二十一條規(guī)定情形的，按相關程序處理，直屬局備案主管部門向企業(yè)出具《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案注銷通知單》并收回企業(yè)的《備案證明》。直屬局備案主管部門應將相關處理情況上報認監(jiān)委備案。
（四）撤銷《備案證明》
備案企業(yè)存在《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》第二十三條規(guī)定情形的，按相關程序處理，直屬局備案主管部門向企業(yè)出具《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案撤銷通知書》并收回企業(yè)的《備案證明》。直屬局備案主管部門應及時將相關處理情況上報認監(jiān)委備案。
五、督查責任制
（一）國家認監(jiān)委對直屬局備案監(jiān)管工作的督查
國家認監(jiān)委根據(jù)每年備案監(jiān)管工作重點，結合各直屬局上報的備案監(jiān)管工作總結制訂督查計劃，以檔案抽查、人員考核、企業(yè)抽查驗證等形式，對直屬局備案監(jiān)管工作質(zhì)量開展督查。督查主要內(nèi)容包括：
1.根據(jù)備案與國外注冊相關國外相關的法律法規(guī)、文件要求，制定的相關書面計劃、程序或措施文件的完善程度；
2.備案監(jiān)管負責人及其他備案監(jiān)管工作相關人員，對國外相關法律法規(guī)要求的掌握情況，對所管轄企業(yè)食品安全衛(wèi)生控制體系運行情況、原輔料控制、產(chǎn)品及加工工藝相關風險分析等的了解情況；
3.備案監(jiān)管工作人力資源保障：
（1）建立數(shù)量、專業(yè)覆蓋適應工作需要的備案監(jiān)管工作隊伍；
（2）制定人員培訓、考核計劃并有效實施；
（3）制定人員上崗資質(zhì)認定計劃并有效落實。
4.備案監(jiān)管工作責任制落實情況；
5.按規(guī)定上報認監(jiān)委相關信息的情況；
6.重大安全衛(wèi)生質(zhì)量事件或隱患的處理情況；
7.備案企業(yè)及國外注冊企業(yè)抽查驗證情況。
直屬局備案監(jiān)管工作中存在嚴重失誤、疏漏，或抽查企業(yè)存在嚴重不符合項，直屬局和企業(yè)應立即整改，并將整改報告上報認監(jiān)委。認監(jiān)委應對備案監(jiān)管工作中存在嚴重問題的相關直屬局及責任人進行通報。
（二）直屬局對分支機構備案工作的督查
直屬局備案主管部門應在各分支機構上報的信息及備案監(jiān)管工作總結的基礎上，結合本轄區(qū)備案監(jiān)管工作重點，視情況成立督查組，對分支機構的備案工作情況進行督查。
督查內(nèi)容包括：日常監(jiān)管工作責任制落實情況、監(jiān)管責任人對備案相關法規(guī)的熟悉情況、日常監(jiān)管中按規(guī)定需上報信息的處理、日常監(jiān)管記錄、對企業(yè)不符合項整改跟蹤情況、對備案獲證企業(yè)及對外注冊企業(yè)持續(xù)符合要求的抽查情況、重大安全衛(wèi)生質(zhì)量事件發(fā)生情況等。
分支機構備案監(jiān)管工作中存在嚴重失誤、疏漏，或抽查企業(yè)存在嚴重不符合項，分支機構和企業(yè)應立即整改，并將整改報告上報直屬局備案主管部門；直屬局備案主管部門應對備案監(jiān)管工作存在嚴重問題的相關單位及責任人進行通報，必要時做出相應處理。
六、備案監(jiān)管工作檔案
（一）直屬局備案主管部門及分支機構應建立備案企業(yè)檔案或電子檔案，包括：備案申請書、企業(yè)的食品安全衛(wèi)生控制體系文件、廠區(qū)平面圖、車間平面圖、工藝流程圖、產(chǎn)品說明書、變更申請及處理記錄、評審和監(jiān)督檢查記錄等。
（二）撤銷或注銷備案的企業(yè)，其審批材料應至少保存2年。
（三）建立督查工作記錄檔案。各級備案監(jiān)管工作督查記錄及其整改、處理資料等，應至少保存2年。
（四）直屬局備案主管部門與分支機構應建立備案評審員、監(jiān)管人員的培訓、考核及年度工作總結檔案，記錄至少保存3年。
（五）直屬局備案主管部門應保存上報認監(jiān)委的相關情況記錄，記錄至少保存3年。
（六）直屬局備案主管部門與分支機構應長期收集、保存、更新相關法律法規(guī)，包括有特殊注冊要求的相關進口國(地區(qū))法律法規(guī)。
七、備案監(jiān)管工作信息溝通
（一）直屬局須向國家認監(jiān)委定期上報的信息
直屬局應在每年11月前向國家認監(jiān)委反饋本轄區(qū)備案企業(yè)與備案監(jiān)管工作質(zhì)量報告及數(shù)量統(tǒng)計分析，主要包括：日常監(jiān)管和定期監(jiān)管實施數(shù)量、派遣人次；對不符合項目加以分類并進行分布統(tǒng)計；統(tǒng)計企業(yè)限期整改完成率和未按時完成原因，比照本局轄區(qū)內(nèi)企業(yè)出口檢驗不合格項目數(shù)量統(tǒng)計以及國外官方通報問題企業(yè)情況、采取針對性措施并分析產(chǎn)生效果、趨勢判定、風險評價分析與預防處理措施情況和備案評審隊伍建設情況等。
（二）直屬局內(nèi)部信息傳遞與溝通
1. 直屬局應制定內(nèi)部信息傳遞與溝通的書面要求，至少在發(fā)生下列情況時，直屬局各相關部門、分支機構對相關信息進行上報、回復、審批、送達等處理并通知相關部門與人員：
（1）發(fā)現(xiàn)出口產(chǎn)品檢驗檢疫發(fā)生安全衛(wèi)生問題；
（2）發(fā)現(xiàn)需做暫停使用《備案證明》、注銷、撤銷處理的問題；
（3）企業(yè)自查整改合格申請恢復出口；
（4）恢復使用《備案證明》意見；
（5）恢復使用《備案證明》通知；
（6）企業(yè)整改、核查通知；
（7）評審通知；
（8）定期監(jiān)督檢查等需調(diào)動評審員或監(jiān)管人員的信息傳遞；
（9）新申請企業(yè)與變更的通知；
（10）發(fā)現(xiàn)進口國（地區(qū)）檢出不合格或因其檢出不合格導致退貨的；
（11）國外官方主管機構檢查發(fā)現(xiàn)問題；
（12）需報告認監(jiān)委的事項。
2. 轄區(qū)發(fā)現(xiàn)食品安全衛(wèi)生突發(fā)事件時，直屬局備案主管部門應立即核實并請示局領導同意后，上報認監(jiān)委。
3. 直屬局對國外官方機構通報備案企業(yè)問題的調(diào)查分析，應在接到通報之日起15個工作日內(nèi)上報認監(jiān)委。
4. 直屬局備案主管部門應與相關部門、分支機構、技術中心舉行定期例會，就相關問題進行信息交流。
附表：
出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)督管理工作指導意見.doc 
